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Des contrôles qualité  à tous les stades de fabrication des vaccins vétérinaires

La fabrication de vaccins utilise de la haute technologie très surveillée, à l’image de ces biogénérateurs. © P. Tournaire

Réussir Bovins Viande

10/01/12
Bovins viande

Des contrôles qualité à tous les stades de fabrication des vaccins vétérinaires

La fabrication des vaccins à usage vétérinaire est très réglementée en Europe. Avant de délivrer des doses, les fabricants doivent fournir de nombreuses garanties.

Pour en savoir plus

Voir dossier de Réussir Bovins Viande de décembre 2011. RBV n°188, p. 14 à 35.

« Entre l’identification du virus ou de la bactérie à l’origine de la maladie et l’obtention d’un vaccin efficace, sûr et économique, de nombreuses étapes très réglementées sont indispensables », débute Cédric Dézier, vétérinaire et responsable technique ruminants chez Merial. Une fois l’agent pathogène identifié, bactérie ou virus, la fabrication du vaccin peut alors commencer. L’agent pathogène est mis en culture afin de produire la souche vaccinale de référence, souche stable qui permettra de produire de nombreux lots de vaccins.
Les modalités de production diffèrent selon les vaccins (vaccin vivant ou inactivé). Dans le cas des vaccins tués, l’étape suivante est l’inactivation de l’agent pathogène, suivie de l’étape de purification des antigènes. « Ce process est long et coûteux mais essentiel pour assurer l’innocuité des vaccins. Ces antigènes purifiés ainsi obtenus vont être concentrés avant d’y apporter, dans certains cas, un ou plusieurs adjuvants. C’est à ce stade seulement qu’intervient la mise en flacons », poursuit Cédric Dézier. Dans le cas des vaccins vivants, le vaccin est préparé à partir d’une souche virale particulière, rendue non pathogène sans être tuée.
« Tout vaccin nécessite avant sa commercialisation, une Autorisation de mise sur le marché (AMM) qui garantit son efficacité et son innocuité, et qui apporte une information complète sur ses conditions d’utilisation. Cette étape dure un à deux ans. Dans de très rares cas, en situation d’urgence, par exemple en 2008 avec la FCO, un vaccin peut bénéficier au préalable d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) qui offre les mêmes garanties d’efficacité et d’innocuité », précise Cédric Dézier.

Des garanties apportées par le fabricant à chaque étape de la production

Des contrôles qualité sont réalisés à chaque étape de la production d’un vaccin. Ils répondent rigoureusement au cahier des charges du dossier d’AMM. Ce cahier comporte à la fois des normes quantitatives (concentration en antigènes) et qualitatives (stérilité, innocuité…).
« La réglementation impose aux fabricants des contrôles sur la qualité des vaccins produits, notamment en matière d’innocuité et d’efficacité. Chaque lot doit ainsi être analysé avant de pouvoir être libéré et commercialisé. En cas de non-conformité, il est détruit », note Cédric Dézier. Ces contrôles sont réalisés in vivo et in vitro. « Par exemple, pour le vaccin BVD Merial, vaccin vivant, le test d’efficacité a lieu par titrage sur culture cellulaire (in vitro). Pour certains vaccins (FCO), l’efficacité est validée par une ‘vaccination-épreuve’ qui consiste à vacciner un nombre réduit d’animaux, à attendre la mise en place de l’immunité puis à leur inoculer l’agent pathogène. On effectue alors un suivi clinique quotidien de ces animaux vaccinés (températures rectales, signes cliniques) et un suivi de la virémie. Les animaux vaccinés ne doivent pas tomber malades et ne pas présenter d’effets secondaires indésirables. Le feu vert est alors donné pour la libération de ce lot de vaccin », explique Cédric Dézier. Précaution supplémentaire, sur chaque lot de vaccins, des flacons sont conservés chez le fabricant pour un suivi en cas de pharmacovigilance (surveillance et prévention du risque d’effets indésirables sur le terrain).

La décision de fabriquer est un choix stratégique pour l’entreprise

Entre la décision de faire un vaccin et l’obtention des premières doses commercialisées, six ans de travail sont en moyenne nécessaires, en suivant le schéma suivant : le développement du vaccin et des outils d’évaluation spécifiques, la production et l’évaluation des lots expérimentaux, la recherche de la dose protectrice, la production d’un lot pilote, l’évaluation de la qualité du prototype pilote, la confirmation de l’efficacité et de la sécurité sur l’animal, le dépôt des dossiers d’autorisation, la production des lots industriels, la formulation et la mise en flacons.
La décision de fabriquer un vaccin correspond bien souvent à un choix stratégique de l’entreprise, les moyens de production étant limités. « Par exemple, en 2008, nous avons répondu au besoin du marché français et produit le vaccin FCO. Devant l’urgence du besoin et son étendue très importante, il a fallu faire des arbitrages, au détriment des productions d’autres vaccins initialement planifiées. »

 

Tout vaccin est soumis, avant sa commercialisation, à l'obtention d'une Autorisation de mise sur le marché (AMM) qui garantit son efficacité et son innocuité. Cette étape dure un à deux ans. © S. Roupnel

Une planification très en amont

La planification de la fabrication des vaccins s’effectue très en amont de la production et tient compte des prévisions des besoins du terrain. La fabrication d’un vaccin nécessite la mise en culture d’agents microbiens vivants. « Malgré la rigueur des process industriels, la qualité et le nombre de doses qui découleront de cette mise en culture gardent une part de variabilité. Ce risque est accru lorsqu’un vaccin possède plusieurs valences. Exceptionnellement, le résultat de cette mise en culture n’est pas conforme au cahier des charges de l’AMM, ce qui entraîne une impossibilité de fabriquer ce lot. Ce phénomène peut être à l’origine d’éventuelles ruptures de stock car il faut attendre alors le prochain lancement de fabrication, programmé sur le planning de production », commente Cédric Dézier.

Un coût variable

Le coût d’un vaccin pour le fabricant dépend de l’investissement mis dans la recherche et du nombre de souches présentes dans le vaccin.
Les technologies utilisées (site sécurisé et technicité du personnel), ainsi que les contraintes liées au caractère biologique des vaccins (produits non conformes jetés, dates de péremptions courtes…) sont également deux critères non négligeables.

Cyrielle Delisle - Réussir Bovins Viande Décembre 2011
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