Parcours du combattant pour les génériqueurs de produits phytosanitaires

Christian Gloria - Réussir Grandes Cultures Novembre 2011

Daniel Roques, Audace. (DR)
« En France, on conserve l’idée de protéger les grandes firmes agrochimiques. Cela se traduit par des mesures de protection des substances actives. Il s’ensuit une distorsion de concurrence avec les groupes désirant commercialiser de véritables génériques. »

Une fois le brevet expiré, il réside bon nombre d’obstacles pour disposer librement d’une matière active et développer des produits génériques.

Les génériques peinent à se faire une place sur le marché français

« La croissance des produits hors brevet est supérieure à celle des réelles innovations sur le marché des produits agrochimiques. De moins en moins de nouvelles matières actives apparaissent, le marché se recentre autour des molécules existantes. On assiste à une véritable ‘générisation’ du marché », analyse Makhteshim Agan. Ce n’est pas l’avis de Daniel Roques, Audace : « La part de marché de ces génériques est comprise entre 15 et 18 % en France. Elle n’évolue pas beaucoup alors qu’elle est dix à vingt fois plus importante dans des pays comme l’Espagne ou l’Italie. Mais pour Daniel Roques, les vrais produits génériques, mis au point en totale indépendance de l’ancien titulaire du brevet, ne constituent que 3 % du marché des phytosanitaires en France.

L e dépôt d’un brevet protège une nouvelle matière active durant vingt ans. Le temps de la faire homologuer, de mettre au point les produits et d’en obtenir des autorisations de mises en marché, il ne reste plus que dix à douze ans pour son exploitation commerciale. Mais une fois le brevet expiré, il existe toute une panoplie de mesures pour restreindre l’utilisation libre de la molécule tombée dans le domaine public. « La société peut déposer un brevet de process sur une nouvelle forme de la matière active, par exemple en parvenant à réduire de façon significative le taux d’impuretés de la molécule, explique Daniel Roques, président de l’association Audace(1). Ce fut le cas pour la chloridazone dont BASF a réduit le taux d’impuretés de 75 à 97 %. Mais toute autre société garde le droit d’utiliser la molécule originelle tombée dans le domaine public. La firme à l’origine du brevet va trouver les autorités compétentes : Commission européenne et FAO. Elle leur fait éditer de nouvelles spécifications techniques sur les matières actives avec les exigences de pureté obtenue avec le nouveau procédé de fabrication. Et cela bloque l’accès à la molécule… »
Un groupe peut obtenir un certificat complémentaire de protection (CCP) prolongeant encore la protection d’une invention phytopharmaceutique. « Les CCP sont accordés pour une durée égale à la période écoulée entre la date de dépôt de brevet et la date d’AMM, réduite de cinq ans, précise l’Inpi(2). Leur durée ne peut excéder, en tout état de cause, cinq ans. »

Les vertébrés ont bon dos

Les données physico-chimiques, toxicologiques, éco-toxicologiques caractérisant les substances actives sont également protégées pendant cinq à dix ans à compter de la première AMM. La société détentrice de la molécule a l’exclusivité totale de ces données pendant cette durée. « Pour une molécule hors brevet, une autre société peut reproduire les données protégées en réalisant toutes les études nécessaires, mais c’est souvent rédhibitoire pour un génériqueur car cela se chiffre à plusieurs millions d’euros, explique Daniel Roques. De plus, des données toxicologiques sur les vertébrés ne sont pas reproductibles. On ne peut avoir accès à ces données que moyennant une transaction avec le titulaire, sans limite de coût fixée par la législation. » Autrement dit, un groupe agrochimique peut monnayer ces données à un tarif si élevé qu’elle pourra s’en assurer l’exclusivité et bloquer l’accès à sa matière active. « Dans ce cas, un État membre de l’Union européenne a le pouvoir d’intervenir comme médiateur mais cette procédure n’a jamais été mise en place en France, souligne Daniel Roques. Heureusement, le nouveau règlement 1107/2009 sur les phytosanitaires débloque la situation sur ce sujet. Si un pétitionnaire n’a pas obtenu les données sur les vertébrés, l’évaluation d’un dossier sur un produit peut continuer. L’État membre se doit de lancer une procédure de médiation et déterminer le coût d’accès aux données. » Il restera au génériqueur d’apporter la preuve que sa molécule présente les mêmes spécificités que l’originelle.

(1) Association des utilisateurs et distributeurs
de l’agrochimie européenne.
(2) Institut national de protection industrielle.

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